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Bordet News 85 (Revue des Amis de l'Institut Bordet)

Quel avenir pour la recherche académique en Belgique ?

La recherche est un outil indispensable à une meilleure connaissance des maladies et à une amélioration des traitements disponibles.

Elle peut être effectuée in vitro ou chez l’animal (recherche fondamentale) et sur l’homme (recherches translationnelle et clinique).

 

OÙ SE SITUE LA RECHERCHE ACADÉMIQUE EN 2008 ?

De nombreux laboratoires facultaires réalisent une recherche fondamentale de qualité. Cependant, leurs capacités sont limitées par la faiblesse des crédits alloués pour cette activité. L’absence de ressources financières suffisantes ne permet pas à ces laboratoires de poursuivre le développement de nouvelles molécules, sans l’intervention de l’industrie pharmaceutique qui, à l’heure actuelle, est un sponsor fréquent d’études réalisées en clinique humaine. Afin d’uniformiser les législations relatives à la conduite d’essais cliniques chez l’homme, la Communauté Européenne a promulgué la directive 2001/20/EC qui a été transposée dans le droit belge en 2004. Cette loi a profondément modifié le cadre réglementant la tenue d’essais cliniques en Belgique et a entraîné de nombreuses conséquences pour la recherche académique.

 

QUELLES SONT LES PRINCIPALES OBLIGATIONS POUR LA TENUE D’UN ESSAI CLINIQUE EN BELGIQUE?

S’il s’agit de médicaments, le protocole doit être soumis à un registre central dépendant des autorités compétentes belges (Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement) via le système EUDRACT, une banque de données européennes. Parallèlement, le protocole doit être soumis au comité d’éthique de l’institution hospitalière responsable de l'étude -à condition qu'il s'agisse d'un comité central-. En cas d’étude multicentrique, le protocole doit être soumis à un comité d’éthique central pour évaluation complète de l’essai et aux comités locaux de chaque institution participante qui évalueront la compétence de l’investigateur, la qualité des installations et le contenu du consentement éclairé des patients. Les comités d’éthique locaux ont 20 jours pour remettre leur avis au comité central qui doit, lui, rendre le sien dans un délai de 28 jours à dater de la soumission du protocole.

 

Exemple de quelques difficultés rencontrées pour la mise sur pied d’un essai académique en Europe.   L’European Lung Cancer Working Party (ELCWP) est une AISBL (association internationale sans but lucratif) dont le but est l’étude du cancer bronchique. En 2001, un protocole de radio-chimiothérapie concomitante chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules a été accepté par les comités d’éthique et lancé en Belgique, Grèce et Espagne. En France, malgré l’accord du comité d’éthique central, le protocole a dû être clôturé prématurément par faute de recrutement.   Un second essai fut donc mis sur pied après 2004. Les dispositions de la directive européenne nous imposaient de trouver une assurance sans faute couvrant l’essai, les patients et les investigateurs. Après de nombreuses recherches infructueuses, une compagnie d’assurances accepta d’assurer l’ELCWP. Le coût était prohibitif -près de 40.000€- pour les centres belges. Le dossier fut soumis avec succès auprès des instances belges et espagnoles. Le promoteur français de l’essai se trouva, lui, confronté à des difficultés financières, les règles françaises imposant un monitoring intensif des essais cliniques dans les centres investigateurs avec un surcoût considérable.

 

 

Différentes difficultés se présentent déjà à ce stade pour la recherche académique :

- Si le traitement est fourni par l’industrie pharmaceutique, celle-ci en devient automatiquement le sponsor et le chercheur académique perd son indépendance.

- Afin de répondre aux questions posées, le nombre de patients à inclure est souvent important, ce qui nécessite la réalisation d’essais multicentriques. Ceci ne peut être effectué qu’au travers de collaborations entre différentes structures hospitalières ou via des sociétés scientifiques. La mise sur pied et la gestion de telles collaborations nécessitent un investissement personnel ainsi que des ressources financières importantes.

- Lors de la soumission d’un essai aux autorités compétentes belges et aux comités d’éthiques, une assurance sans faute doit être souscrite par le promoteur. Ces assurances sont très onéreuses. Il n’existe à l’heure actuelle aucun organisme officiel ou de mécénat soutenant financièrement cet aspect de la recherche. Une fois le protocole accepté, les investigateurs et le promoteur d’une étude académique sont tenus de respecter les règles de bonne pratique clinique et de notifier les événements et effets indésirables : rapports des effets secondaires graves et inattendus, rapports semestriels de sécurité, rapport de fin d’étude,… Tout ceci demande du temps aux chercheurs et nécessite une infrastructure coûteuse (infirmières de recherche, systèmes informatiques de traitement des données, …) pour laquelle aucune aide financière directe n’est disponible en Belgique.

 

La législation actuelle imposée par la Directive Européenne rend donc la tâche plus ardue pour la réalisation d’essais académiques de qualité. Les obstacles rencontrés par les chercheurs académiques sont multiples. Les coûts d’assurance, de taxes ou ceux inhérents aux attachés de recherche clinique sont parmi les plus importants et aucun subside émanant d’organismes officiels n’est aujourd'hui disponible en Belgique. Les restrictions imposées par l’état belge sur les autorisations de mise sur le marché grèvent également les possibilités de réalisation d’études randomisées. Enfin, les études commerciales imposent quant à elles une concurrence que ne peuvent supporter les essais académiques, le travail de l'équipe de l'investigateur étant rémunéré en cas de participation à une étude de l’industrie pharmaceutique.

 

Les progrès récents de la biologie moléculaire offrent de nouveaux défis à la recherche académique. On peut, de plus en plus, imaginer cibler les traitements sur base des données biologiques individuelles propres au patient ou à sa tumeur. La recherche académique reprend donc ici toute sa dimension. De nouveaux essais multicentriques nécessitant une collaboration internationale pourraient être développés par des organisations scientifiques avec pour objectif le pronostic de survie ou la prédiction de la réponse au traitement en appliquant les résultats de la recherche fondamentale des laboratoires facultaires. L’avenir de la recherche académique passe par une adaptation aux dispositions législatives qui nous sont imposées ou encore une meilleure adaptation des dispositions législatives aux besoins de la recherche…

 

Dr Thierry Berghmans Chef de Clinique AdjointDépartement des Soins Intensifs et Clinique d’Oncologie Thoracique, Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles (ULB)Secrétaire-Trésorier de l’European Lung Cancer Working Party (ELCWP)
 

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Bordet News 85 : Juin 2008