Diensten

Algemene Diensten en Logistiek

Ethiek in het Ziekenhuis

Klinische Proeven

Definitie

Een klinische proef is een medisch onderzoek uitgevoerd met mensen, op vrijwillige basis. Het is de bedoeling een nieuwe behandeling op punt te stellen, er de doeltreffendheid van in te schatten en/of te bewijzen dat ze boven de beste bekende behandelingen staat van de bestudeerde ziekte door een verbetering van de genezingskansen, de levenskwaliteit of nog door een vermindering van de nefaste nevenwerkingen.
Anders gezegd, dienen de klinische proeven (of klinische studies) om te bepalen of de nieuwe geneesmiddelen of behandelingen veilig en doeltreffend zijn voor een bepaalde pathologie (bv kanker). Deze nieuwe behandelingen worden slechts toegepast bij de mens na in het laboratorium en bij dieren een controle te hebben ondergaan die belovende resultaten levert en vrij is van elk aanwijzend teken van schadelijke nevenwerkingen.

 

De klinische proeven worden geklasseerd in 4 groepen of fasen

- De proeven van fase I :

De experimentele behandeling wordt toegepast bij een klein aantal patiënten (10-12); inderdaad, aangezien er alleen maar proeven op dieren uitgevoerd zijn, kan niemand bij voorbaat weten hoe mensen gaan reageren. De geneesheren-onderzoekers volgen de patiënten dus zeer aandachtig om snel tussen te komen als er ongewenste nevenwerkingen optreden.
De bedoeling van de proeven van fase I is te bepalen welke de beste toedieningswijze is van de nieuwe behandeling, haar maximale verdraagbare dosis evenals de aangewezen dosis voor verder onderzoek dat eventueel zal gevoerd worden met deze behandeling.
De deelneming aan deze proeven brengt een zekere mate van risico met zich mee, en in het kader van het onderzoek naar kanker, zullen ze voorgesteld worden aan patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte en voor wie geen enkele gekende behandeling doeltreffend is.
In sommige gevallen, heeft de experimentele behandeling de gezondheidstoestand van de patiënt kunnen verbeteren.
Tijdens de verschillende medische onderzoeken betreffende de behandeling van kanker, kan de proef fase I voorgesteld worden aan vrijwilligers in goede gezondheid.

- De proeven fase II :
Het is hun bedoeling de doeltreffendheid van de nieuwe behandeling te testen, de optimale dosis vast te stellen (in relatie tot haar doeltreffendheid) en de nevenwerkingen te controleren die zij veroorzaakt).
Over het algemeen, nemen 15 tot 20 patiënten deel aan een studie fase II.
In de behandelingen van kanker, hebben de proeven van fase II verschillende types kanker tot doel.

- De proeven van fase III :
Het is hun bedoeling de doeltreffendheid van de nieuwe behandeling te testen tegenover die van de beste gekende behandeling, t.t.z. de aanbevolen behandeling. Deze studies zijn van formaat aangezien zij bekwaam moeten zijn een eventueel verschil te ontdekken, dat klein kan zijn, tussen de twee behandelingen; zij houden een honderdtal tot verschillende duizenden vrijwillige patiënten in.
In het kader van de kankeraandoeningen, bekleedt een klein gemeten verschil een belangrijke betekenis rekening houdend met het aantal personen die lijden aan kanker. Een verbetering van slechts 5% van het overleven kan verschillende duizenden geredde levens per jaar betekenen, alleen al in Europa.
De proeven van fase III zijn zeer belangrijk in het klinisch onderzoek want het zijn hun resultaten die de klinische praktijk van alle dagen gaan conditionneren en dus de toegang tot de nieuwe behandeling voor het geheel van patiënten.

- De proeven van fase IV :
Deze studies zijn de waakstudies op de effecten op lange termijn van een geneesmiddel. Zij hebben de bedoeling de doeltreffendheid te meten en de niet toxiciteit op lange termijn eveneeens als de eventuele verschijning van zeldzame nevenwerkingen. Nieuwe doseringen en indicaties kunnen eveneens getest worden. Het aantal mensen die aan deze proeven deel neemt, is variabel.

 

Hoe verloopt een klinische studie ?

De geneesheren en de onderzoekers die een klinische studie uitvoeren, volgen een therapeutisch plan of "protocol".
De protocollen kunnen verschillend opgevat worden van één studie tot de andere en verschillende graden van variatie hebben.
Het is dus belangrijk voor de patiënten die deelnemen aan een klinische studie, het onderzoeksschema te begrijpen maar ook het doel ervan. De verwijzende geneesheren zijn er om alle vragen te beantwoorden die de patiënten zich kunnen stellen.
In de proeven van fase III die twee verschillende behandelingen vergelijken die worden toegediend aan twee groepen van identiek dezelfde patiënten, krijgen de patiënten behorend tot de groep genaamd "controle", de referentiebehandeling en worden even aandachtig gevolgd als de patiënten van de groep die de nieuwe behandeling krijgen.
Als er geen enkele referentiebehandeling bestaat, hetgeen meer zeldzaam is, krijgt de controlegroep niets (placebo behandeling).
De aanduiding van de patiënten in elk van de twee groepen gebeurt door een techniek genaamd "randomisatie" die toe laat te waarborgen dat de twee groepen patiënten goed met elkaar te vergelijken zullen zijn. Het betreft een procedure die over het algemeen geïnformatiseerd is die de wetenschappelijke geldigheid van de studie garandeert.
De behandeling toegepast bij de patiënt door randomisatie moet gunstig voor hem zijn. Als dit niet het geval is, kan de geneesheer beslissen hem uit de studie te halen en hem een andere behandeling voor te stellen. De patiënt kan ook op elk ogenblik beslissen uit de klinische studie te stappen zonder dat de kwaliteit van de zorgen die hem zullen verstrekt worden, hierdoor beïnvloed wordt.
De resultaten van de studie zullen regelmatig worden geanalyseerd in de loop van een proef die kan onderbroken worden als er onverwachte en onaanvaardbare nevenwerkingen opduiken of als de superioriteit van de nieuwe behandeling voortijdig kan aangetoond worden. In dit laatste geval, zal de nieuwe behandeling de referentiebehandeling vervangen.

Tweede deel : hier klikken
• Belang van de klinische studies
• Welke zijn de belangrijkste te stellen vragen ?
• Bescherming van de patiënt
• Link met andere sites

Verantwoordelijke : Dr. Bron Dominique