Diensten

Algemene Diensten en Logistiek

Ethiek in Ziekenhuis

Klinische Proeven (tweede deel)

Belang van de klinische studies

De klinische proef is de enige methode die toelaat de kennis over een ziekte en haar behandeling te verbeteren. Zij laat toe de onschadelijkheid en de doeltreffendheid van de behandelingen aan te tonen. Het is onontbeerlijk, vooraleer een nieuwe behandeling te integreren in de dagelijkse praktijk, aan te tonen dat ze zonder gevaar is voor de patiënt en dat zij superieur is aan de andere bestaande behandelingen en als referentie dienen. De studies gebeuren met vrijwillige patiënten.
De klinische proef bevordert zo de vooruitgang in de welzijnsgeneeskunde.
Geen enkele nieuwe kankerbehandeling wordt ter beschikking van de patiënten gesteld als er voorafgaand geen bewijs is in het kader van strenge klinische studies. De vooruitgang in de kankerbehandelingen gaat dus noodgedwongen langs het klinisch onderzoek.

Mogelijke voordelen voor een patiënt door zijn deelname aan een klinische studie :
- de eventuele toegang tot nieuwe geneesmiddelen behandelingen, in sommige gevallen voor de in handelname;
- een zeer strenge medische opvolging geleid door een pluridisciplinaire en meer en meer internationale ploegl;
- een actievere rol hebben in de therapeutische stappen;
- bijdragen aan de onderzoeksinspanning die toelaat vooruitgang te boeken in de therapiën en andere patiënten te helpen.

Iedere studie heeft zijn eigen protocol en om er aan deel te nemen, moet de patiënt beantwoorden aan de selectiecriteria. De patiënten ingesloten in een studie, zijn dit wegens een bepaald type van kanker, in een bepaald stadium en eventueel in functie van de ouderdom, het geslacht, vroegere behandelingen of andere specifieke factoren van de patiënt of zijn ziekte.

Mogelijke nadelen voor een patiënt bij zijn deelname aan een studie :
- aangezien de klinische proeven onderzoek meebrengen op medische vragen, is er altijd een relatieve onzekerheid over de nevenwerkingen van de studiebehandelingen, zelfs over de doeltreffendheid van de behandeling. De nevenwerkingen variëren van patiënt tot patiënt. Zij zijn over het algemeen vergelijkbaar met diegenen opgemerkt bij de referentiebehandelingen, zijn meestal tijdelijk en verdwijnen eens de behandeling stop gezet is.
- tijdens zijn deelname aan een klinische proef, moet de patiënt soms het gebruik van andere geneesmiddelen stop zetten die zouden kunnen interfereren in de werking van de bestudeerde behandeling;
- deelnemen aan een studie, is ook een protocol aanvaarden. Dit brengt verplichtingen mee voor de patiënt : bezoek en medische onderzoeken volgens een welbepaald schema en aan een dikwijls meer belangrijk ritme dan tijdens een gewone medische opvolging, vraaglijsten beantwoorden of een agenda bij houden.

 

Welke zijn de belangrijkste te stellen vragen ?

(Vragen uit "De Klinische studies", informatiebrochure bestemd voor de patiënten, uitgegeven door het EORTC, European Organization for Research and Treatment of Cancer).
- Wat is het doel van de studie ?
-Wie controleert en laat de studie toe ?
- Welke zijn de verschillende soorten testen en behandelingen ? Neem inlichtingen over wie en hoe.
- Wat kan er gebeuren in mijn geval met deze nieuwe behandeling ? En zonder ? Hoe zal mijn kanker reageren en hoe ga ik reageren op de behandeling ?
- Hoe kan deze studie mijn dagelijks leven beïnvloeden ?
- Welke zijn de nevenwerkingen waaraan ik mij kan verwachten ? De referentiebehandeling en de nieuwe behandeling kunnen eveneens nevenwerkingen veroorzaken : vraag dewelke.
- Hoe lang zal de studie duren ? Gaat zij van mij een nieuwe bijkomende tijdsinvestering vergen ?
- Moet ik opgenomen worden ? Indien ja, hoe dikwijls en hoe lang ?
- Zullen mijn behandelingskosten anders zijn ?
- Als ik nevenwerkingen heb, op welke behandelingen zal ik dan recht hebben ?
- Welke zorgen op lange termijn maken deel uit van de studie ?
- Hoe worden de studiegegevens en de veiligheid van de patiënt gecontroleerd ?
- Waar gaat de bekomen informatie naartoe ? Wat betreft de studies gecoördineerd door het EORTC, worden deze gegevens geleid naar een centrum voor analyse waar de informatie behandeld wordt door geneesheren, statistici en andere wetenschappers gespecialiseerd in klinisch onderzoek.

 

Bescherming van de patiënt

Ethisch comité : Een klinische proef of elk klinisch onderzoek kan niet zonder verplicht akkoord van het ethisch comité (MB van 12/8/1994 gepubliceerd in de Monitor van 27/9/1994) van het ziekenhuis waar het onderzoek zal gebeuren waarvan de wet de samenstelling bepaalt.
Het onderzoek van de Ethische Comissie gaat de gelijkluidendheid van het project na dat onderworpen is aan de aanbevelingen van de "Déclaration d'Helsinki" en de "Bonnes Pratiques Cliniques".
(Referentie : "Good Clinical Practice", edited by Josef Kolman, Paul Meng, Graeme Scott. Ed Wiley-1998)

 

Toegelichte of geïnformeerde toestemming :

Het is heel belangrijk dat de onderzoeker-geneesheer en zijn onderzoekersploeg alle gekende risico's uitleggen aan de patiënten evenals de mogelijke voordelen die de deelname aan een klinische proef voorstelt.
Het is essentieel de studie zo goed mogelijk te begrijpen en te weten hoe gekregen behandelingen en onderzoeken in het kader van de studie verschillend kunnen zijn van de beschikbare wisseloplossingen buiten de studie. De geneesheer moet een document aan de patiënt overhandigen waarin de risico's en de gehoopte resultaten vermeld zijn.
De patiënt moet nooit twijfelen om vragen te stellen. Als hij vindt dat de gekregen informatie voldoende is en hij ervoor kiest deel te nemen aan de studie, moet hij zijn akkoord schriftelijk bevestigen op een formulier genaamd "Toegelichte of geïnformeerde toestemming".
Hij zal eveneens het telefoonnummer krijgen van een lid van het onderzoeksteam om bijkomstige informatie te kunnen krijgen.
De beslissing tot deelname is puur vrijwillig. Het is absoluut aanvaardbaar dat iemand beslist om niet deel te nemen, zelfs nadat de geneesheer en zijn onderzoeksteam tijd hebben genomen om de studie uit te leggen. Hij zal het recht hebben op de beste toegepaste behandelingen buiten de studie en op alle attentie van het medisch personeel.

Vertrouwelijkheden van de gegevens :
De onderzoeker-geneesheer van de studie moet nagaan of alle maatregelen getroffen zijn om de vertrouwelijkheid van de identiteit van de patiënten te verzekeren. In de meeste gevallen, zullen alleen de initialen en de geboortedatum geschreven worden op de studiedocumenten, en de patiënten zullen geïdentificeerd worden door een speciaal nummer dat alleen gebruikt wordt voor de studie in kwestie.

Een klinische studie uitstappen :
Op dezelfde manier als hij een behandeling kan weigeren, kan een patiënt elk moment stoppen met de studie waaraan hij begonnen was deel te nemen.

 

Link met andere sites :

www.cancer.gov/clinical_trials/

Terug naar : eerste deel
 • Definitie
 • De klinische proeven worden geklasseerd in 4 groepen of fasen
 • Hoe verloopt een klinische studie ?

 

Verantwoordelijke : Dr. Bron Dominique